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注射器中环氧乙烷残留分析仪

时间:2020-03-22 点击次数:565

  注射器中环氧乙烷分析仪

我司生产的GC7890注射器中环氧乙烷分析仪符合家标准:《GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分环氧乙烷灭菌残留量》(等效于ISO10993-7:2008)、《GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法》等。

    1、环氧乙烷概述:

环氧乙烷是医疗器械常用的灭菌剂,正环氧乙烷又名氧化乙烯或氧丙烷,1936年作为消毒灭菌剂以来,至今为低温灭菌剂之一。其不但杀菌强,灭菌谱广,能杀死各种微生物包括细菌芽孢,而且穿透力强,扩散性好,可穿透玻璃纸、聚乙烯或聚氯乙烯薄膜等,因其具有穿透能力强和灭菌效果好等特点,被广泛应用于医用一次性注射器,医用防护服等一些医疗用品的消毒。

2、环氧乙烷的危害:

但环氧乙烷本身是有毒气体,对人体会产生危害,使用环氧乙烷灭菌后的产品如不能使环氧乙烷气体充分挥发,那么残留毒性达到一定量时就会对人体产生危害,所以,家要求对环氧乙烷的残留进行严格的检测,

3、采用什么方法对环氧乙烷残留进行检测?

目前,检测医疗器械环氧乙烷及包装材料中残留有机溶剂最行之有效的方法是气相色谱法。将被测样品(气-液或气-固)加热平衡后,直接抽取顶部气体注入气相色谱仪,利用氢火焰检测其残留溶剂的组分与含量。注射器中环氧乙烷分析仪采用气相色谱法操纵简单,分离效果好,分析效率高。该仪器特适用于易挥发的微量成分的分析,是医疗器械灭菌质量控制的必备检测仪器。

4、气相色谱法检测环氧乙烷残留的原理是什么?

根据GB16886.7-2001 生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量相关规定要求采用顶空-气相色谱原理 顶空进样适用于固体和液体供试品中挥发性组分的分离和测定。将固态或液态的供试品制成供试液后,置于密闭小瓶中,在恒温控制的加热室中加热至供试品中挥发性组分在非气态和气态达至平衡后,由进样器自动吸取一定体积的顶空气注入色谱柱中。

5、注射器中环氧乙烷分析仪仪器清单

序号

产品名称

型号

配置

备注

1

气相色谱仪

GC7890

氢焰检测器(FID)

上海捷析仪器

2

顶空进样器

 

全自动顶空进样器

 

3

色谱工作站

JX-3010

双通道

 

4

氢气发生器

JX-300H

 

 

5

空气发生器

JX-3000A

 

 

6

气体净化器

JX-200

 

 

7

高纯氮气

 

40L含减压器

可选氮气发生器

JX-300N

8

电脑

联想

 

自配

9

激光打印机

联想

 

自配

10

气相色谱仪用附件盒

 

 

气相色谱仪用

11

顶空瓶

 

 

1盒

12

压盖钳

 

 

1个

6、环氧乙烷残留检测方法   

  取环氧乙烷标准品适量,制成六个浓度的标准溶液,各取10ml,制备六个浓度的标准品试样。

  当标准品试样达到气液平衡时,不同浓度的液体对应于不同浓度的气体,取平衡后的气体,注入进样器,记录环氧乙烷的峰高(或面积)。

7、样品试样制备

试验样制备应在取样后立即进行,否则应将供试样品封于由聚四氟乙烯密封的金属容器中保存。

将样品截为5mm长碎块,取2.0g放入萃取容器中,加10ml水,顶端空间40m;,容器内压力为常压,在恒温水浴60 ℃±1 ℃中放置20分钟。 

感谢大家对 一直以来对上海捷析仪器的支持和信任!我们已经准备好了注射器中环氧乙烷分析仪、环氧乙烷残留量检测分析色谱仪,为客户提供全套的检测设备,为防疫尽一份力。

草已绿,花已开,一切都会好起来,致敬所有医护人员,你们为社会做出的巨大贡献,患者不会忘记,人民不会忘记,历史也不会忘记,让我们携手共进,共同战胜疫情。谢谢大家!

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