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口罩中环氧乙烷残留量气相色谱仪检测方法

时间:2020-02-25 点击次数:766

     一次性医用口罩及医疗器械中环氧乙烷(EO)灭菌剂残留量气相色谱仪分析方法、

 

                            <<众致成城、中加油,我们一定赢!>>

一次性医用口罩及医疗器械等采用气相色谱仪分析方法来分析环氧乙烷(EO)灭菌剂残留量

一、概述:

2020年春节前夕新型冠状病毒引发的肺炎疫情令人忧心,面对疫情佩戴口罩无疑是隔离病毒的有效防范措施之一,随着疫情的发展,口罩成了2020年春节期间,被疯抢的“年货”,口罩难买,全缺货,但更可怕的是,你花高价买到的口罩,还可能是假的,因此医用口罩的生产过程极为严格,尤其灭菌至关重要一环。

二、环氧乙烷(EO)灭菌剂简介及检测概括

环氧乙烷(Ethylene Oxide,简称EO),又名氧化乙烯,具有顽强的扩散和穿透能力,对细菌芽孢、真菌和病毒等各种微生物均有灭杀作用,属于广谱灭菌剂。 环氧乙烷蒸汽压力大、对包装和灭菌物体穿透性强,且具有很强的氧化性能,故广泛用于医疗设备的灭菌和消毒过程,但环氧乙烷也是一种有毒的致癌物质,一次性无菌医疗器械产品直接与人体组织、血液相接触,其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全,因此家标准要求对生产过程中环氧乙烷(EO灭菌剂残留量进行检测。

三、家标准

目前环氧乙烷测定的家标准有:《GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分环氧乙烷灭菌残留量》(等效于ISO10993-7:2008)、《GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法》等;此外,如河北省地方标准《DB13/T1081.22-2009 食品用包装材料及制品 塑料 第22部分:环氧乙烷和环氧丙烷含量的测定》也提供了测定环氧乙烷和环氧丙烷含量的方法,该方法中环氧乙烷和环氧丙烷单体的测定低限均为0. 2mg/kg。

四、环氧乙烷残留量检测—气相色谱法

 

上海捷析仪器有限公司采用GC7890顶空气相色谱法测定环氧乙烷残留量,检测效率快,分析周期短,操作简单,准确度高,操作简单是医疗器材生产厂及医院的实用检测方案。

该方法符合标,GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法

GB/T16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(2)

五,分析仪器及配套设备

序号

产品名称

型号

配置

备注

1

气相色谱仪

GC7890

氢焰检测器(FID)

上海捷析仪器

2

顶空进样器

 

全自动顶空进样器

 

3

色谱工作站

JX-3010

双通道

 

4

氢气发生器

JX-300H

 

 

5

空气发生器

JX-3000A

 

 

6

气体净化器

JX-200

 

 

7

高纯氮气

 

40L含减压器

可选氮气发生器

JX-300N

8

电脑

联想

 

自配

9

激光打印机

联想

 

自配

10

气相色谱仪用附件盒

 

 

气相色谱仪用

11

顶空瓶

 

 

1盒

12

压盖钳

 

 

1个

 

  • 六,标准品制作方法

医疗器械灭菌检测环氧乙烷残留量;顶空气相法用标准品;应家标准要求;需要6个梯度浓度(1、2、3、5、8、10ppm);;可以直接选取10mg/L的即10ppm的浓度作为母液,进行梯度稀释,稀释用纯水(纯水机二级水、屈臣氏蒸馏水等);

  • 七,色谱与顶空操作条件

医疗器械中环氧乙烷(EO)残留

序号

仪器型号:GC7890上海捷析仪有限公司

1

色谱柱:EO残留分析用柱

30m*0.32mm

200 ℃

2

标准物浓度

0.107mg/ml

 

3

样品温度

 

110℃

序号

色谱柱评价条件

1

检测器FID

 

200℃

2

定量方法

外标法

 

3

柱   温

 

120℃

4

进样I

 

180 ℃

序号

顶空条件

1

加压压力

0.16MPa

 

2

载气压力

0.05Mpa

 

3

样品瓶

 

80℃

4

 

100℃

5

管线

 

80℃

 八,上海捷析仪器推荐医疗器械中环氧乙烷(EO)检测用气相色谱仪用于检测口罩、防护服以及医疗设备消毒,希望能对生物医学检测的检测人员和仪器行业从业人员有所帮助,该分析方法符合(家及行业标准)检测效率快,分析周期短,操作简单,准确度高,操作简单是医疗器材生产厂及医院的实用检测方案,详细可致电我公司咨询。

 

 

 

 

 

 

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